Os ensaios pré-clínicos são testes que avaliam o potencial efeito terapêutico (atividade farmacológica) de uma molécula candidata a ser um novo medicamento, ou de um antígeno a ser utilizado em uma nova vacina e que devem ser cuidadosamente realizados em modelos experimentais (animais) ou em testes in vitro antes de sua aplicação em seres humanos. Esses testes avaliam ainda vários aspectos relacionados à segurança para o uso em seres humanos (toxicidade, efeitos colaterais, potencial carcinogênico, etc). Para cada novo medicamento ou molécula a ser testada é imprescindível que apresente bons resultados nos ensaios pré-clínicos (satisfatória atividade farmacológica/terapêutica e padrão aceitável de toxicidade), para que siga sendo avaliado nas fases seguintes que são os ensaios clínicos, realizados em seres humanos.