Segurança, estatísticas e mais: Confira detalhes dos resultados parciais da SpiN-TEC

Quase 40 voluntários, número de eventos adversos inferior ao da AstraZeneca (comparador ativo) e sinais de segurança e imunogenicidade satisfatórios. Esses são alguns dos detalhes da fase 1 do teste em humano da SpiN-TEC, divulgados na última semana durante palestra pelo coordenador dessa etapa, Helton Santiago.

Primeira vacina 100% brasileira a chegar aos testes clínicos – ou seja, em humanos, a SpiN-TEC almeja iniciar a segunda de três fases dessa atual etapa logo no início do próximo semestre.

O imunizante desenvolvido pelo CTVacinas beneficia a imunidade celular: é a junção de duas proteínas do vírus da Covid, a proteína ‘S’ de Spike e a ‘N’ de Nucleocapsídeo – daí o nome SpiN-TEC. A estratégia não é a utilizada em outras vacinas – e é considerada um dos principais trunfos da SpiN.

“O CTVacinas, em 2020, apostou que o nucleocapsídio seria uma boa estratégia para uma vacina quando ninguém mais falava. Conseguimos mostrar que a SpiN induzia as células T de memória, e, quanto mais células T você tem, menos vírus você vai se replicar no organismo”, explicou Helton, diretor clínico do centro, durante o seminário do CTVacinas.

Fase 1 em números

Ao todo, o centro recebeu 1.759 pessoas dispostas a participar dos testes clínicos. Desse total, foram 178 elegíveis.

“Estudo de fase 1 tem que ser com pessoas 100% saudáveis, não podem ter doença de base, não podem tomar remédio nenhum”, explica o especialista, professor da UFMG.

Após um primeiro filtro, os voluntários passaram por uma triagem, na qual foram realizados testes diversos: físico, hematológico, função renal e hepática, infecções, entre outros.

Assim, ficaram 36 pessoas da faixa etária 18-54 anos e duas entre 55 e 85 anos.

Depois dos exames e de assinarem um termo, os voluntários ainda fizeram testes de Covid e gravidez.

Coordenador da etapa foi procurado pela imprensa de todo o país (CTVacinas/Divulgação)

“Aí, sim, eles receberam as primeiras doses. Eles foram divididos em três braços e os primeiros participantes de cada braço são considerados do grupo sentinela. O que é isso? A gente vacina essas pessoas e espera para garantir que não há evento adverso grave”, diz Helton Santiago.

A diferença entre os braços é a quantidade da dose: 20 ug/dose, 60 ug/dose e 100 ug/dose. Em cada um desses grupos, nove receberam a SpiN-TEC e três o comparador ativo, a AstraZeneca.

As aplicações foram realizadas nos seguintes períodos:

• braço 1 – 25/11 a 19/12
• braço 2 – 5/1 a 23/1
• braço 3 – 8/2 a 3/3

Acompanhamento

O rigor durante os testes clínicos é tamanho que os voluntários precisaram voltar três vezes no primeiro mês após a vacinação: no sétimo, 14º e 28º dias. Tudo isso para garantir a segurança.

Eles ainda receberam um kit para preencher um diário no qual anotavam, todos os dias, como se sentiam, se aparecia algum problema, incluindo medições de temperatura e saturação de oxigênio.

Por fim, a equipe ainda ligou para todos os voluntários para saber como estão: se foi registrada alguma febre, vermelhidão em algum lugar, tontura, diarreia, entre outros sintomas.

Resultados parciais

O mais importante segundo os pesquisadores foi alcançado: não houve nenhum caso de hospitalização ou risco de morte e a maioria das queixas foram leves ou moderadas. Apenas um evento intenso que ainda está sendo investigado e que ainda não é possível cravar se foi relacionado à vacina comparadora ou à SpiN-Tec – ou, até mesmo, a nenhuma delas.

“Teve apenas um evento adverso intenso e a gente vê que a vacina da Astrazeneca foi a que mais teve evento adverso. A vacina SpiN-TEC, portanto, tem um perfil de segurança comparável ou melhor do que a vacina da AstraZeneca”, afirmou Helton Santiago na palestra.

Apenas três pessoas registraram febre, um número considerado baixo e previsto.

“Os eventos adversos mais comuns foram: dor no local, dor de cabeça e fadiga. Em seguida, tivemos diarreia, mialgia, náuseas, local da injeção ficou vermelho, falta de ar, inchaço no local da injeção e febre”, lista o professor e diretor clínico do CTVacinas.

Para ver mais detalhes, confira a palestra na íntegra:

E as variantes?

Uma das preocupações com o vírus causador da pandemia está na quantidade de mutações do SARS-CoV-2, o que dificulta o controle imunológico por meio das vacinas. O diferencial? Nesta fase inicial, a SpiN-TEC se mostrou eficaz contra todas as sub variantes do vírus.

“Esse é um vírus muito desafiador porque é um vírus que tem apresentado altas taxas de mutação. E nós vimos que isso domina de fato o desenvolvimento de vacinas, pois há uma necessidade de ficar atualizando as vacinas em um curto período de tempo e uma velocidade bem rápida”, explica Santiago.

Professor e diretor clínico do CTVacinas durante palestra (CTVacinas/Divulgação)

“A gente acredita muito na SpiN porque ela está induzindo interferon gama. A gente acredita que esse é o diferencial. As vacinas baseadas em anticorpos estão apanhando do vírus por causa das várias mutações. Por isso, a gente precisa de outras estratégias e acreditamos que a SpiN-TEC seja uma estratégia interessante”, complementa.

Conquista da ciência brasileira

O imunizante foi o primeiro a conseguir chegar na fases do estudo clínicos. Antes, nenhuma vacina totalmente desenvolvida no país havia ultrapassado essa barreira.

“O fato da SpiN-TEC ser 100% brasileira é muito importante porque tem ensinado a ciência brasileira a fazer um percurso que nunca tinha sido feito antes totalmente no Brasil. Desde a concepção, a fase de testes pré-clínicos toda, a parte de síntese e formulação… todas resolvidas no Brasil”, reforça o coordenador dos testes clínicos.

“A gente aprendeu onde estão os gargalos na ciência brasileira. As próximas vacinas que vierem vão achar uma avenida bem melhor construída para seguir um caminho até chegar às prateleiras da farmácia”, conclui.