A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analisa com caráter de prioridade a proposta de fase 3 da SpiN-TEC, vacina contra a Covid-19 desenvolvida integralmente no Brasil pelo CTVacinas, da UFMG. A diretora Daniela Marreco Cerqueira destacou que a origem nacional da tecnologia motiva o acompanhamento prioritário do processo.
“Esse processo está sendo, assim como a vacina contra a malária, acompanhado com caráter de prioridade pela Anvisa, por ser uma vacina de desenvolvimento nacional”, afirmou.
A declaração foi dada à imprensa durante a visita do ministro da Saúde, Alexandre Padilha, ao CTVacinas, em 10 de outubro, no Parque Tecnológico de Belo Horizonte (BH-TEC). O encontro oficializou o anúncio da autorização para os testes em humanos da Vivaxin e também abriu espaço para apresentar o andamento de outras pesquisas do Centro.
Ajustes finais do protocolo
“Faltam alguns ajustes em relação à parte estatística do protocolo, que foi submetido pela universidade”, explicou Daniela. Segundo a diretora, a avaliação desses pontos permitirá à Agência publicar o resultado da análise sobre o estudo clínico de fase 3.
Com as duas primeiras fases encerradas, a próxima etapa prevê ampliar a avaliação da SpiN-TEC para um número maior de participantes. Os resultados deverão reunir novas evidências sobre a candidata e subsidiar um futuro pedido de registro para uso na população.
Resultados das primeiras fases
A fase 2 da SpiN-TEC contou com 325 voluntários, acompanhados durante 12 meses por meio de consultas e exames. O CTVacinas informou que os resultados mostraram um perfil favorável de segurança e capacidade de estimular a resposta imunológica, dando sustentação à continuidade do desenvolvimento.
Os resultados da fase 1 também foram publicados na revista científica Vaccine, em 2025. O estudo identificou um perfil favorável de segurança e ativação da resposta imunológica, incluindo células de memória, reforçando o potencial da candidata como dose de reforço contra a Covid-19.
A SpiN-TEC combina regiões de duas proteínas do SARS-CoV-2 e foi concebida para estimular a imunidade celular. Essa resposta envolve os linfócitos T, células de defesa que ajudam o organismo a reconhecer e combater células infectadas. A estratégia integra o esforço para desenvolver uma tecnologia brasileira voltada à proteção contra a doença.
Avanço também contra malária
A Vivaxin, citada pela diretora ao falar da prioridade regulatória, recebeu autorização para os estudos clínicos de fase 1. Desenvolvida pelo CTVacinas em parceria com a USP e o laboratório Cristália, com apoio da Fapesp, a candidata tem como alvo o Plasmodium vivax, responsável pela maior parte dos casos de malária no Brasil e para o qual ainda não há vacina disponível para a população.
O aval foi publicado em 7 de outubro no Diário Oficial da União e anunciado oficialmente por Padilha durante a visita ao Centro. A fase inicial avaliará a segurança e a resposta imunológica em 48 voluntários, acrescentando uma nova frente de pesquisa clínica à trajetória construída com a SpiN-TEC.
Da pesquisa à população
“O CTVacinas tem investido em projetos com o objetivo de transpor o vale da morte”, afirmou Daniela. A expressão descreve o desafio de transformar descobertas da pesquisa básica em produtos capazes de avançar pelos estudos clínicos, chegar à produção e atender à população.
A diretora citou a SpiN-TEC, em estágio mais avançado de desenvolvimento, e a Vivaxin como exemplos desse percurso. “Esses projetos são de extrema importância para que a gente tenha um desenvolvimento maior da inovação no Brasil”, destacou.
“A gente fala muito da tripla hélice da inovação, em que se une a academia, o governo e a indústria para termos produtos vindos da nossa pesquisa básica, que cheguem ao mercado e à população”, afirmou.
