O desenvolvimento de vacinas e terapias avançadas ganhou uma interlocução estratégica no CTVacinas. João Batista Silva Júnior, gerente na Anvisa, conheceu as plataformas, os projetos e a estrutura regulatória criada para preparar tecnologias brasileiras para os estudos clínicos e futuros pedidos de registro.
A visita aproximou pesquisadores e especialistas em assuntos regulatórios das exigências que precisam ser consideradas desde as primeiras etapas do desenvolvimento. O diálogo pode tornar a elaboração de estudos e dossiês mais consistente, reduzir retrabalhos e preparar vacinas, produtos diagnósticos e terapias avançadas para os processos conduzidos pela agência.
“A universidade, junto com a Anvisa, pode promover que esses desenvolvimentos sejam feitos no Brasil, mesmo em uma tecnologia muito inovadora como essa, devido à qualidade e à competência dos pesquisadores do país. A agência reguladora, junto com os pesquisadores, tem um papel fundamental para trazer esses produtos e atender às necessidades da população brasileira”, afirmou João Batista, gerente da área de Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas (GSTCO) da Anvisa.
Regulação desde o início
A Anvisa é responsável por autorizar ensaios clínicos e avaliar o registro de vacinas, testes diagnósticos, medicamentos e terapias avançadas. Para os centros de pesquisa, compreender antecipadamente os critérios da agência é decisivo para transformar resultados de laboratório em produtos aptos a avançar pelas diferentes etapas regulatórias.
“A aproximação nos ajuda a entender os requisitos desde o início, verificar se estamos no caminho adequado e preparar estudos e dossiês mais robustos. O objetivo é cumprir todas as exigências regulatórias e evitar que uma tecnologia precise retroceder por uma questão que poderia ter sido prevista”, explica Pedro Guimarães, professor do Instituto de Ciências Biológicas da UFMG e pesquisador associado do CTVacinas.
Durante a visita, realizada na última quarta-feira (12), João Batista conheceu as plataformas de Pesquisa & Desenvolvimento (P&D), os projetos conduzidos pelo Centro de Competência em Vacinas e Terapias com RNA e a Plataforma de Assuntos Regulatórios. A estrutura foi criada justamente para incorporar a dimensão regulatória ao desenvolvimento de novas tecnologias.
“Queremos fortalecer o diálogo técnico entre nossa plataforma e a Anvisa. Essa interlocução é importante para que as equipes tenham clareza sobre os estudos necessários, a documentação e os critérios que precisam ser atendidos antes de solicitar autorização para um ensaio clínico”, acrescenta Pedro.
Tecnologia brasileira
O percurso apresentou ao gerente da Anvisa tecnologias próprias desenvolvidas pelo CTVacinas, desde a pesquisa básica até as etapas de validação e preparação para estudos em humanos. Entre elas está a SpiN-TEC, primeira vacina 100% desenvolvida no Brasil a alcançar os testes clínicos.
A experiência demonstra a capacidade de conduzir no país diferentes fases de um desenvolvimento científico, mas também evidencia a necessidade de manter ciência e regulação conectadas ao longo de todo o processo.
“Foi importante mostrar a dimensão do trabalho realizado aqui e as tecnologias que estão sendo construídas. Há projetos que podem sair da universidade e chegar aos ensaios clínicos em um futuro próximo, desde que esse avanço seja acompanhado pelo rigor científico e regulatório necessário”, destaca Pedro.
João Batista também ressaltou o potencial das terapias avançadas para enfrentar doenças graves e sem alternativas disponíveis. “São novas tecnologias que prometem produtos interessantes para o tratamento de doenças que não têm alternativas”, afirmou.
Debate ampliado
Após conhecer a estrutura, João Batista concedeu uma palestra na Série de Seminários CTVacinas, no auditório do BH-TEC. A explanação abordou os aspectos regulatórios envolvidos no desenvolvimento de terapias avançadas e gênicas, áreas que integram a atuação do Centro de Competência em Vacinas e Terapias com RNA.
A Série de Seminários CTVacinas reúne pesquisadores, estudantes, profissionais da saúde e integrantes do ecossistema de inovação para discutir temas estratégicos relacionados a vacinas, RNA, imunologia, terapias avançadas, biotecnologia e saúde pública.
