A elevada capacidade técnica da equipe garantiu a “excelência documental” e a “confiabilidade científica” das fases 1 e 2 dos testes clínicos da SpiN-TEC. Essa foi a conclusão da plataforma de pesquisa clínica da Fiocruz Minas ao analisar essas etapas do desenvolvimento da vacina.

Trata-se da monitoria em pesquisa clínica, um processo feito para a supervisão e verificação da condução do estudo clínico, garantindo que ele siga o protocolo do estudo, as Boas Práticas Clínicas e as normas éticas e regulatórias vigentes.

O sucesso dessa verificação garante a integridade, a qualidade e a fidedignidade dos dados coletados, e protege a segurança dos participantes. Ou seja, mais uma etapa superada com sucesso rumo aos braços da população brasileira.

“Durante todo o acompanhamento, o processo pautou-se pela excelência documental, mantendo o rigor organizacional com foco na manutenção de documentos essenciais e fonte integralmente preenchidos e conforme as Boas Práticas Clínicas (GCP)”, reforçam Luciene Barra e Renata Diniz, ambas da Plataforma de Pesquisa Clínica da VPPCB/Fiocruz.

Com isso, a equipe garantiu que “o Arquivo do Investigador (ISF) permanecesse constantemente atualizado e que cada dado refletisse com precisão”, afirmam as especialistas, monitora e gerente do projeto, respectivamente.

Horizontes à vista

O resultado da monitoria foi oficializado na última sexta-feira (30), após a realização de 17 visitas presenciais. O grupo da Fiocruz ressaltou a excelência e agilidade na entrega dos dados.

“Além da conformidade normativa e adesão ao protocolo e às resoluções vigentes, a eficiência operacional foi fundamental para o cumprimento dos prazos de entrada de dados e a agilidade na resolução de pendências (queries)”, descrevem as relatoras.

“Todo esse sucesso foi viabilizado pela excelência da Plataforma da Garantia da Qualidade, do CTVacinas, e pela elevada capacidade técnica da equipe, que atuaram como pilares garantidores do resultado e da confiabilidade científica do projeto”.