Depois da autorização para os testes em humanos, a Vivaxin se prepara para uma etapa decisiva: avaliar como a candidata brasileira a vacina contra a malária vivax se comporta no organismo. O estudo de fase 1 será realizado em Belo Horizonte, com 48 voluntários adultos, e produzirá os dados que vão orientar os próximos passos do desenvolvimento.

“Essa fase tem como objetivo avaliar a segurança, acompanhar possíveis reações e efeitos adversos desencadeados pelo imunizante”, explica Ana Clara Gazzinelli, pesquisadora do CTVacinas. Outro objetivo central será avaliar a imunogenicidade, ou seja, a capacidade da candidata de estimular uma resposta do sistema imunológico.

Os resultados também vão ajudar os pesquisadores a selecionar a dose mais adequada para a fase 2. O avanço dependerá das evidências obtidas nessa primeira avaliação em pessoas.

Três aplicações e acompanhamento

A fase 1 ocorrerá no Centro de Pesquisas Clínicas do Hospital das Clínicas da UFMG, em uma área não endêmica: Belo Horizonte não é uma região de transmissão habitual da malária. Participarão adultos saudáveis, de 18 a 59 anos, sem infecção prévia pela doença.

O estudo avaliará três dosagens da candidata, com participantes distribuídos em grupos que receberão Vivaxin ou placebo, uma preparação sem a vacina. O esquema prevê três aplicações, com intervalo de 28 dias entre elas.

Cada participante será acompanhado por 360 dias, com avaliações clínicas e exames laboratoriais. Esse monitoramento permitirá observar possíveis reações e analisar a resposta imunológica ao longo do período.

Da fase 1 à Amazônia

A sequência planejada leva a pesquisa de Belo Horizonte para uma região onde a malária faz parte da realidade da população. Se os resultados sustentarem a continuidade do desenvolvimento, a fase 2 está prevista para a região amazônica.

“A partir do momento que a gente conseguir provar que a vacina é segura e induzir uma boa resposta imunológica, nós conseguimos seguir para a fase 2”, explica Ana Clara.

Nessa etapa, os pesquisadores voltarão a avaliar segurança e resposta imunológica, agora em pessoas que já foram expostas à malária. Isso permitirá estudar o comportamento da candidata em um contexto diferente daquele da fase inicial.

A fase 3, por sua vez, terá como objetivo avaliar a eficácia: investigar se a Vivaxin previne a doença. O percurso depende dos resultados e das autorizações necessárias para cada etapa, até que seja possível estabelecer se a candidata poderá ser utilizada na população.

Pesquisa brasileira contra a malária

Desenvolvida pelo CTVacinas, da UFMG, em parceria com a Universidade de São Paulo (USP) e o laboratório Cristália, com apoio da Fapesp, a Vivaxin tem como alvo o Plasmodium vivax. O parasita causa a forma de malária predominante no Brasil e ainda não conta com uma vacina disponível para uso na população.

A autorização da Anvisa para a fase 1 foi publicada em 7 de outubro. Três dias depois, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, esteve no CTVacinas, no Parque Tecnológico de Belo Horizonte (BH-TEC), para anunciar oficialmente o aval. Agora, a preparação do estudo dá continuidade ao trabalho que levou a candidata dos laboratórios à possibilidade de avaliação em humanos.

Recrutamento será divulgado

Quem tem interesse em participar deve acompanhar os canais oficiais do Centro, onde serão divulgadas as orientações para os interessados. A previsão é que o início do recrutamento e dos testes em humanos ocorra em janeiro de 2027.

“Em breve vamos iniciar o recrutamento dos voluntários através dos canais das redes de comunicação do CTVacinas”, informa Ana Clara.